TİTCK'den Amoksilin İçeren İlaçlar İçin Acil Güvenlik Kısıtlaması
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Farmakovijilans Değerlendirme Komitesi (PRAC)’ın Periyodik Yarar /Risk Değerlendirme Raporları, literatür verileri ve spontan raporlardan elde edilen sonuçlar doğrultusunda yayınladığı, amoksisilin içeren ilaçların ürün bilgilerine ilave edilmesi gereken değişikliklere ilişkin bilimsel sonuçlar ve gerekçeler hakkındaki uyarıları değerlendiren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, söz konusu ilaçların Türkiye'de ruhsatlı olanlarının kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına birtakım ifadelerin eklenmesi gerektiğini belirtti.
Ayrıca TİTCK tarafından yapılan açıklamada şu ifadelere de yer verildi:
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde amoksisilin içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir.
TİTCK tarafından yapılan duyuruyu incelemek ve eklere ulaşmak için tıklayınız.
